湖北省孝感市市场监管局召开医疗器械经营企业责任约谈会

中国质量新闻网讯 近日，湖北省孝感市市场监管局按照《孝感市医疗器械经营质量管理评价工作方案》要求，组织18家医疗器械质量管理风险企业召开责任约谈会。

2025年以来，该局通过日常检查、专项督查及许可核查等方式，对辖区内医疗器械经营企业开展了全面排查和质量管理评价。评价发现，经营企业主要存在四方面突出问题：一是主体责任悬空，企业负责人对质量安全关键环节疏于管理；二是合规意识淡薄，对医疗器械监管法律法规理解不深、执行不力；三是质量管理流程不严，在采购、储存、销售、运输等环节存在记录不规范、制度不落实等情况；四是设施设备不达标，未能持续保持医疗器械经营所需的储存条件与环境要求。

会议要求，各经营企业要对照问题，彻底整改。一要深入学习医疗器械相关法律法规，提升法规意识、安全意识、责任意识，守牢安全底线。二要压实“第一责任”，企业负责人要切实落实质量安全主体责任，确保质量管理体系持续有效运行。三要健全追溯体系，严格落实进货查验与销售记录制度，实现产品全生命周期可追溯。四要完善管控措施，系统梳理质量管理流程，确保设施设备持续符合规范，全面提升质量管理能力。

会议强调，监管部门将坚持“监管与服务并重”的原则，不断促进行业健康发展。一方面，强化跟踪督办，对整改情况进行“回头看”，确保企业整改到位、形成闭环；另一方面，为企业提供必要的政策指导和培训服务，共同营造规范有序、安全可靠的医疗器械市场环境；同时，对整改不力、敷衍塞责的，将直接纳入重点监管名单，依法采取风险公示、行政处罚等措施。会议还学习了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械经营质量管理规范》等规章、规范。（来源：湖北省孝感市市场监管局）